药品稳定性试验室是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器，它可以通过药品稳定性试验来明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。也可以通过加速试验明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。
一、药品稳定性试验室环境条件
1、温度：5~35℃;相对湿度：≤85%R.H;
2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
二、设备安装检查
1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。
3、接通电源，仪表应有显示。
4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。
三、药品稳定性试验室控制系统
A、仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。
B、指示灯
1、工作时灯亮。
2、加湿：加热器工作时灯亮。
3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。
4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。
5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。
C、设备控制开关
1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。
2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。
3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。
4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。
四、药品稳定性试验室操作及使用
A、药品稳定性试验室操作
1、接通试验箱供电电源。
2、打开电源开关。
3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
更新时间：2022-12-19
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